確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程，是質(zhì)量管理體系標準對領(lǐng)導作用和承諾的要求。若質(zhì)量管理體系（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“管理體系”）要求未能融入業(yè)務(wù)過(guò)程，就會(huì )存在“兩張皮”現象?！皟蓮埰ぁ眴?wèn)題的存在，不僅給組織員工在實(shí)施管理體系要求時(shí)造成困擾，制約組織質(zhì)量提升和持續改進(jìn)，妨礙管理體系標準實(shí)現預期結果，也給認證審核帶來(lái)重大風(fēng)險。

顯然，獲證組織管理體系要求是否有機融入其業(yè)務(wù)過(guò)程，是認證審核有效性的重要指標，也是審核過(guò)程的應有之義。關(guān)注并促進(jìn)管理體系要求融入業(yè)務(wù)過(guò)程，可以從以下五方面入手。

通過(guò)文件審核，促進(jìn)管理體系要求與業(yè)務(wù)融合

管理體系標準要求組織在必要的范圍和程度上，保持成文信息以支持過(guò)程運行。這類(lèi)文件主要表現為管理體系手冊和程序文件，通常被稱(chēng)之為“體系文件”。

首先，體系文件要與公司已有的制度融合。體系文件本身就是管理制度。有些組織不把體系文件視為“制度”，建立的制度清單中不包括體系文件。對此，在審核中要明確：體系文件就是公司的制度，是公司質(zhì)量管理的準則和要求。在體系文件建設過(guò)程中，應直接納入現有的滿(mǎn)足要求的制度，如文件管理規定、人員招聘規定、生產(chǎn)管理規定；對于現有的相應制度不能完全覆蓋管理體系標準要求的，應優(yōu)先通過(guò)修訂現有制度來(lái)滿(mǎn)足要求，而不能疊床架屋；對于尚沒(méi)有相應制度文件的，才編制新的所需體系文件。

其次，體系文件要反映組織的實(shí)際情況，可操作、可檢查。有些組織的體系文件只是管理體系標準內容的簡(jiǎn)單翻版，職責不清、要求不具體。比如，設計開(kāi)發(fā)的控制，組織的設計開(kāi)發(fā)策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認是哪個(gè)部門(mén)負責，輸入和輸出的形式是什么，具體的評審、驗證和確認方式都不明確；又比如，產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程的控制，無(wú)法通過(guò)閱讀相應體系文件描述的內容，了解組織的產(chǎn)品、關(guān)鍵過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程控制要點(diǎn)，這樣的體系文件是沒(méi)有價(jià)值的。對于這些情況，要通過(guò)文件審核提出問(wèn)題，督促受審核方整改。

總的來(lái)說(shuō)，在文件審核時(shí)，要關(guān)注過(guò)程的職能是否與實(shí)際一致，產(chǎn)品和服務(wù)的描述是否與實(shí)際一致，產(chǎn)品和服務(wù)提供的關(guān)鍵過(guò)程及其控制是否與實(shí)際一致，體系文件與其他制度文件是否存在疊床架屋現象，指出存在的問(wèn)題，促進(jìn)管理體系要求融入業(yè)務(wù)。

通過(guò)對領(lǐng)導層審核，促進(jìn)管理體系要求與經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)融合

對受審核方領(lǐng)導層的有效審核，可以使審核員總體了解一個(gè)體系的真實(shí)情況和運行狀態(tài)，并籍此推動(dòng)領(lǐng)導層準確理解管理體系標準，用經(jīng)營(yíng)語(yǔ)言審視管理體系標準要求，將管理體系要求與經(jīng)營(yíng)管理業(yè)務(wù)整合。經(jīng)驗表明，領(lǐng)導不重視體系建設或對標準理解不到位，是造成管理體系運行“兩張皮”的最主要原因。

從管理學(xué)角度，一個(gè)組織導入一個(gè)新的管理工具，存在著(zhù)一個(gè)“轉思想”的過(guò)程。采用管理體系作為組織的一項戰略決策，首先要求領(lǐng)導層確保全體員工樹(shù)立PDCA循環(huán)的思想和基于風(fēng)險的思維，實(shí)現“思想融合”，這是一個(gè)有效管理體系的基礎。PDCA循環(huán)思想，可稱(chēng)為“明星思維”（STAR），即Stop、Thinking、Action、Review。任何行動(dòng)，事前要停下來(lái)思考，三思而后行，先決策，先計劃；事后要回顧、復盤(pán)、評估，總結經(jīng)驗，推動(dòng)改進(jìn)?；陲L(fēng)險的思維， 就是“走路防跌”“吃飯防噎”，是應對風(fēng)險、防止不利影響、實(shí)現預期目標的基礎。

要通過(guò)對領(lǐng)導層的審核，促進(jìn)其對質(zhì)量管理七項原則的理解和應用。質(zhì)量管理七項原則是在管理實(shí)踐經(jīng)驗的基礎上用高度概括的語(yǔ)言所表述的最基本和最通用的一般規律，可以指導一個(gè)組織改進(jìn)其總體績(jì)效。它是質(zhì)量管理體系標準的基礎，是質(zhì)量文化的一個(gè)重要組成部分，是最高管理者用于領(lǐng)導組織對業(yè)績(jì)進(jìn)行改進(jìn)的指導原則。

要通過(guò)對領(lǐng)導層的審核，促進(jìn)其將一些重要的管理要素，如風(fēng)險和機遇識別及其應對措施、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、管理評審，與經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)的融合。風(fēng)險和機遇識別，要考慮組織宗旨和戰略方向有關(guān)的內外部因素及相關(guān)方的要求與期望；質(zhì)量方針要適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰略方向，包括使命、愿景、價(jià)值觀(guān)、文化；質(zhì)量目標，要體現目標導向，明確質(zhì)量責任；管理評審，可與其他經(jīng)營(yíng)管理決策活動(dòng)結合起來(lái)，如年度工作會(huì )議、定期的質(zhì)量分析會(huì )議。

總之，對領(lǐng)導層的審核，要在經(jīng)營(yíng)理念上、主要管理活動(dòng)上，促進(jìn)管理體系要求與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的融合。

對業(yè)務(wù)部門(mén)的審核，要善于發(fā)掘業(yè)務(wù)活動(dòng)中符合管理體系要求的做法

在具體業(yè)務(wù)部門(mén)審核時(shí)，要從受審核方專(zhuān)門(mén)準備的一些“貫標材料”中跳出來(lái)，善于從業(yè)務(wù)活動(dòng)本身“發(fā)掘”審核證據，督促受審核方將管理體系要求與業(yè)務(wù)活動(dòng)融合，例如：

在營(yíng)銷(xiāo)部門(mén)審核“8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審”時(shí)，應關(guān)注廣告、投標文件和銷(xiāo)售合同的實(shí)際管理情況，了解其發(fā)布前是否經(jīng)過(guò)審批，審批的依據是什么，是否了解顧客潛在或明確的要求，是否能有效落實(shí)承諾的要求。有些受審核方，為了認證需要，合同簽訂后才填寫(xiě)“合同評審表”。對這種錯誤，審核員不能熟視無(wú)睹，應指出來(lái)。應通過(guò)審核溝通，使受審核部門(mén)了解顧客要求評審的本質(zhì)要義是“應確保有能力向顧客提供滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品和服務(wù)”，并對此把關(guān)，把關(guān)的證據可以是在合同上的簽字。

在生產(chǎn)服務(wù)提供部門(mén)審核“8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”時(shí)，要深入現場(chǎng)，觀(guān)察人、機、料、法、環(huán)、測的實(shí)際控制情況，核心是滿(mǎn)足“受控條件”。證明受控的方式很多，包括實(shí)地觀(guān)察的現象。要通過(guò)審核溝通，引導受審核方不應為了審核目的設計繁瑣的“控制記錄”，比如，有些組織數字化程度高，具有現場(chǎng)數控能力，有關(guān)“受控信息”自動(dòng)生成，有些組織是粗放生產(chǎn)，關(guān)鍵控制參數很直觀(guān)，這時(shí)，則不需要專(zhuān)門(mén)形成“控制記錄”；又比如，對某些設備的管理，現場(chǎng)審核觀(guān)察到設備狀況良好，設備使用者熟悉設備維護和管理的“慣例”，還需要設備維修計劃和維修記錄嗎？

在人力管理部門(mén)審核“7.2能力”時(shí)，要實(shí)際關(guān)注人員的勝任情況，以及為確保人員勝任所采取的措施。目前，有些組織為滿(mǎn)足這一條款的審核需要，專(zhuān)門(mén)編制了針對性不強的培訓計劃，搞了一些培訓記錄。而事實(shí)上，他們每年都要開(kāi)展員工考核，獎優(yōu)罰劣、末位淘汰，新員工招聘也有相應的面試、筆試要求。審核員要對后面這類(lèi)實(shí)際的活動(dòng)保持敏感，將其作為審核證據收集。

在文檔管理部門(mén)審核“7.5成文信息”時(shí)，要考慮受審核方的信息化、數字化程度和管理現狀。當前，一些受審核方習慣于提供受控文件和記錄清單，讓審核員從清單中抽查幾份文件和記錄，看文件的編、審、批、分發(fā)、使用、更新控制和記錄的歸檔、檢索管理。在信息化、數字化程度高的組織，這種審核方法顯然是不適宜的。在數字化場(chǎng)景中，應考慮大數據、云儲存條件下成文信息管理的新形態(tài)，關(guān)注其管理是否能確保業(yè)務(wù)活動(dòng)使用有效文件和記錄。另外，應關(guān)注現場(chǎng)各類(lèi)“臨時(shí)性文件”的實(shí)際控制情況，避免“文件受控”流于形式。

促進(jìn)發(fā)揮內部審核的作用，推動(dòng)管理體系要求與業(yè)務(wù)的融合

內部審核對管理體系的建立、保持和持續改進(jìn)是十分重要的。組織應按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內部審核，以判斷質(zhì)量管理體系是否符合組織自身的要求和ISO 9001標準的要求，是否得到有效的實(shí)施和保持，并確保將審核結果報告給相關(guān)領(lǐng)導，針對發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)采取適當的糾正和糾正措施。

審核實(shí)踐中，發(fā)現不少組織的內部審核“走過(guò)場(chǎng)”。在內審“走過(guò)場(chǎng)”的“示范作用”下，導致“貫標”活動(dòng)也流于形式。內部審核走過(guò)場(chǎng)的主要原因：一是領(lǐng)導對內審重視不夠；二是內部審核員能力不夠。針對領(lǐng)導對內審重視不夠的問(wèn)題，外審員應在與領(lǐng)導層溝通時(shí)闡明內部審核的作用和意義。內審是“體檢證”，可以及時(shí)發(fā)現質(zhì)量管理體系運行的隱患和偏差，反饋并加以糾正；內審是“推進(jìn)器”，可以促使員工樹(shù)立良好的質(zhì)量意識、自覺(jué)遵守管理體系要求；內審是“宣貫隊”，可有針對性地向員工宣貫標準要求，使其準確理解和實(shí)施。

針對內部審核員能力不夠的問(wèn)題，若某些粗放型組織的人員文化程度不高，可建議其外包內審活動(dòng)，以便做實(shí)內審；大部分情況，可建議其按組織自身的管理語(yǔ)言將內審要求表單化，與“工作檢查”等活動(dòng)結合起來(lái)，一起策劃、一起實(shí)施、一起整改，確保內審要求落地；外審時(shí)，可以讓內審員作為陪同人員，一起分享經(jīng)驗，促進(jìn)其審核水平提高。

內審員能力不強、內審質(zhì)量不高，就無(wú)法推動(dòng)管理體系的有效運行，無(wú)法確保管理體系與業(yè)務(wù)流程的融合。

通過(guò)提出不符合項報告，促進(jìn)管理體系要求融入業(yè)務(wù)

在審核過(guò)程中，審核員應了解受審核方最高領(lǐng)導層是否履行了質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導承諾，是否重視質(zhì)量職能發(fā)揮作用，要審查體系文件有效性和各項質(zhì)量制度的履行情況，跟蹤質(zhì)量目標落實(shí)和考核情況，關(guān)注關(guān)鍵過(guò)程和關(guān)鍵場(chǎng)所的受控情況，確認受審核方質(zhì)量風(fēng)險控制機制和持續改進(jìn)機制的有效性。

對于審核發(fā)現的任何“兩張皮”情況，該開(kāi)不符合項報告的，要如實(shí)開(kāi)具，耐心說(shuō)明理由并得到對方的認可，引導受審核方對不符合進(jìn)行分析，舉一反三采取糾正措施， 促使受審核方通過(guò)對不符合項的整改，逐步消除管理體系運行過(guò)程中的“兩張皮”現象，促進(jìn)管理體系要求與業(yè)務(wù)不斷融合。

關(guān)注并促進(jìn)受審核方管理體系要求融入其業(yè)務(wù)過(guò)程，是審核員的重要使命。審核員要通過(guò)強化責任，提高能力，準確發(fā)現相關(guān)問(wèn)題，促使獲證組織的管理體系有效運行，以不斷提升認證價(jià)值。